ISO 13485 est une norme pour les systèmes de gestion de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. À son entrée en force en 2003, elle a répondu aux nombreuses attentes de la branche, en s'alignant sur la structure d'ISO 9001 et en s'harmonisant avec les réglementations européennes reprises par le droit suisse.

ISO 13485 est une norme à part entière dédiées aux dispositifs médicaux. Ce n'est pas un complément d'ISO 9001. Néanmoins leur structure commune permet à des entreprises actives dans des domaines complémentaires ou connexes d'avoir une cohésion globale élevée, la différenciation s'opérant au niveau des produits.

Les exigences pour les dispositifs médicaux, notamment légales et réglementaires, obligent le producteur à plus de rigueur. Cette exigence se traduit par l'obligation d'établir, maintenir et documenter une gestion des risques. C'est le coeur du système.